Negocian que Sanidad cubra la responsabilidad subsidiaria en caso de posibles fallos de seguridad que se detecten derivados de la rapidez de la investigación
La
carrera para desarrollar una vacuna contra el coronavirus está
generando inquietud entre las compañías farmacéuticas que participan en
ella. La mayoría cree que el poder inmunizador de la terapia que están
ensayando será una realidad y que podrían empezar a distribuirla y
administrarla incluso a finales de año, con lo que empezaría así la
cuenta atrás para frenar en seco el mayor problema de salud pública que
ha sacudido a todo el planeta en los últimos cien años.
Sin
embargo, los laboratorios y las empresas biotecnológicas que trabajan
en los diferentes proyectos en marcha temen las consecuencias que podría
acarrearles la posible aparición de efectos adversos inesperados que se
descubran una vez obtenido el visto bueno para la comercialización,
tras la administración masiva del producto. Normalmente, los plazos para
desarrollar una vacuna son extensos, lo que permite a los
investigadores detectar con gran exactitud posibles fallos y afinar en
el porcentaje de eficacia y de seguridad que puede alcanzar el producto
antes de que éste se ponga en el mercado.
La
gravedad de la pandemia de SARS-CoV-2, con el consiguiente impacto
sanitario y económico que está causando esta nueva enfermedad, han hecho
que estos plazos tengan que acortarse obligatoriamente con el fin de
impedir millones de nuevas infecciones y salvar así miles o millones de
vidas. ¿Qué ocurriría si las vacunas que se están desarrollando llegan
finalmente a administrarse y a medio plazo se comprueba que provocan
algún tipo de daño colateral inesperado a los que se la pongan?
¿Tendrían que hacer frente las empresas a la responsabilidad
subsiguiente y al pago de indemnizaciones? ¿No penalizaría esto al que
ha actuado lo más rápido posible para poner fin a la pandemia? Este
dilema está provocando un importante debate en la industria farmacéutica
y ha llevado a varios de los laboratorios implicados en los proyectos
que se están ensayando a demandar soluciones.
Según ha podido saber LA RAZÓN,
varios de esos grupos privados que impulsan los ensayos que están ya en
marcha acudieron a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en demanda
de un suerte de blindaje o inmunidad legal frente a las
consecuencias que pudieran derivarse de esos hipotéticos efectos
adversos en caso de que llegaran a producirse tras la comercialización.
Este blindaje existe en la legislación de Estados Unidos para casos de
pandemia, lo que exime de responsabilidad en aquel país a las empresas
ante lo que pueda ocurrir con los productos fabricados bajo tales
condiciones.
En
Europa, según fuentes del sector, esta legislación es inexistente.
Existe una especie de vacío legal y debería ser cada estado el que
decidiera. La recomendación de la Agencia Europea a las empresas,
explican, fue precisamente que acudieran a las autoridades de cada país
para que fueran ellas las que tomaran en su territorio la decisión de
cubrir una posible responsabilidad de los fabricantes. En estos momentos
hay grandes grupos implicados en este desarrollo de la vacuna con interés de dispensarla también en Europa. Entre
ellos figuran, por ejemplo, AstraZeneca, Johnson&Johnson, la
americana Moderna (que llegó a un acuerdo con la española Rovi para la
fabricación de millones de dosis) o la china CanSino Biologist.
Las
mismas fuentes explican que varias farmacéuticas han trasladado ya al
Ministerio de Sanidad su preocupación, requiriéndole que sortee el vacío
jurídico con algún tipo de fórmula legal que las exonere de
responsabilidad en caso de fallos de seguridad no detectados como
consecuencia de la rapidez con la que se ha desarrollado la
investigación. La cobertura de esa responsabilidad subsidiaria es una de
las condiciones esenciales, aseguran, para que la inmunización pueda
realizarse en España. De acuerdo con las mismas fuentes, Sanidad no ha formulado aún una respuesta oficial.
Mientras, las empresas trabajan en la redacción de un documento para
delimitar las condiciones en las que se tendría que aprobar esta vacuna
en nuestro país. Esta negociación se está produciendo también en otros
estados.
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